实验的意思 对照实验的三个原则

临床试验的推进与实施，均须严格依照既定方案进行。要全面了解一个项目，通常从方案入手，其内容涵盖了从背景研究、产品信息到试验设计以及统计分析等各个环节，每一步都至关重要。

在进行项目前，CRA（临床研究助理）都会接受方案的培训。面对如“一本书”般的方案，如何短时间内掌握关键信息，加深对方案的理解，以便在和机构、以及研究人员的沟通中更加自信高效，是每个成熟CRA的必经之路。

根据ICH-GCP（国际协调会议-品临床试验管理规范），临床试验方案内容包含多个方面：

1. 通用信息，如试验的标题、编号、日期、版本等，以及申办者、研究中心、实验室等的详细信息。

2. 试验用的背景信息，包括其名称、描述、潜在的临床意义，以及已知或潜在的风险和利益等。

3. 试验的目标和目的，详细描述试验的主要和次要终点。

4. 试验设计，包括主要终点和次要终点，试验的类型/设计描述，以及为减少偏移所采取的措施，如设盲和随机化方法。

5. 关于受试者的选择和退出标准，包括入选、排除、退出和终止试验的条件。

6. 受试者的治疗和随访计划，如随访期给予的治疗，试验期间允许和禁止的物等。

7. 有效性评价的方法和标准。

8. 安全性的评估方式和指标。

9. 统计方法和数据管理。

10. 原始数据的直接查阅方式。

11. 质量控制和质量保证措施。

12. 考虑和。

13. 数据处理和记录保存的方式。

14. 与财务、保险相关的内容。

15. 出版策略及补充说明等。

在了解这些基础内容后，要特别关注几个关键点以更好地读懂一个方案：

（1）方案名称：能直接反映试验的设计和方，如RCT试验（随机对照试验）的名称往往围绕随机、对照、盲法来描述。

（2）中心和随机化：了解参与的医院（中心）以及随机化的重要性。

（3）盲法：详述双盲、单盲及三盲的设计，以及在哪些情况下会采用双盲双模拟或开放试验的设计。

（4）对照设计：解释单臂试验与对照组的区别。

（5）安慰剂：了解对研究适应症无治疗作用的片剂、丸剂或针剂等，如生理盐水等。

在加入新研究进行方案培训时，有几个重点需要掌握：

A. 快速浏览方案摘要，掌握全貌。

B. 了解目标适应症的当前治疗标准与进展。

C. 精读入选标准和排除标准，理解每条标准的背后含义。

D. 研究物部分需熟知，包括给方法、伴随用和禁忌用等。

E. 研究终点及终点指标的评估要熟记于心，这是判定研究是否达到预期的核心关键数据。

F. 熟悉安全性指标及特殊AE和SAE的报告要求，确保受试者的安全。

G. 研究流程要熟悉，确保研究按方案实施。